【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認(rèn)證

時(shí)間：2020-09-17作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：289

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 巒靈醫(yī)療9月直播公開課報(bào)名開啟-如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系

  時(shí)間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系課程大綱?1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)要求2、重要的術(shù)語和定義3、GHTF指南講解4、建立內(nèi)部糾正預(yù)防措施程序柳葉葉?女士●從業(yè)背景：醫(yī)療器械行業(yè)7年工作經(jīng)驗(yàn)，QMS實(shí)習(xí)審核員，歷任QA/QE/體系/注冊(cè)法規(guī)咨詢工程師，QC/體系主管；●項(xiàng)目經(jīng)歷：主持或負(fù)責(zé)CE認(rèn)證項(xiàng)目，ISO13485體

• ISO13485輔導(dǎo)咨詢

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• FDA510k認(rèn)證費(fèi)用

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？?一、確定產(chǎn)品分類?美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售。美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和

• 上海MDSAP認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個(gè)國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行。五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估市場準(zhǔn)入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾?zhǔn)要求的醫(yī)