哪些國家會用到歐盟自由銷售證書

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• MDRCE認證的周期和費用，辦理MDRCE認證需要多少錢

  關(guān)于CE新版臨床評價報告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規(guī)背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細

• MDRCE認證

  本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時，給出了他們的理解。具體內(nèi)容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議■?對于每個產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產(chǎn)品需要準備滿足MDR的技術(shù)文件■&nbs

• CE*四版臨床評估報告 CE臨床評價報告怎么寫？

  CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？關(guān)于*四版臨床評估報告：歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認證時，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風險產(chǎn)品，都必須要提供*四版臨床報告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV、***或其他公告機構(gòu)CE證書的

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟自由銷售證明多少錢

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求