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時(shí)間：2018-05-04作者：保定仙德中藥銷售有限公司瀏覽：56

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  GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，近5年來，CDE手里的國產(chǎn)1.1類化分子數(shù)目除了在2016年有所下降外，其他年份均呈上升趨勢(shì)。2017年申報(bào)數(shù)目為112個(gè)，包括臨床申請(qǐng)和上市申請(qǐng)，達(dá)到十年之。生物申報(bào)數(shù)量62個(gè)，是2016年的2倍多。2017年，由中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和天津康希諾生物股份有限公司合作開發(fā)的重組埃博拉病毒苗獲批，這是預(yù)防性生物1類新。 創(chuàng)新井噴 2017年10月，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整

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  其中最為矚目的老藥再開發(fā)用途為療罕見病的新藥。事實(shí)上，開發(fā)一只罕見病新藥險(xiǎn)極大，不僅需要大量經(jīng)費(fèi)投入，而且一旦通不過臨床試驗(yàn)關(guān)口即意味著大量資金和人力物力“泡湯”。故無論美國還是歐盟藥政機(jī)構(gòu)對(duì)在老藥里開發(fā)能療罕見病的新藥研究工作都非常支持。 據(jù)美國FDA方網(wǎng)站報(bào)道，迄今經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的從老藥里轉(zhuǎn)變用途的療罕見病及市場(chǎng)急需的新藥已有10只： 1.咪唑硫呤：原為白病療劑，現(xiàn)新增用途為免疫抑制劑，如

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  老藥新用舉例 老藥新用例子并不少見。其中比較名的老藥新用途產(chǎn)品有：原來作為藥物上市的西非后來改變適應(yīng)癥成為ED藥物。更早一些的例子有：同樣作為壓用途的敏樂亭后來改變用途成為發(fā)藥物；上市已有200年之久的解熱藥阿司匹林現(xiàn)在是世界上方最多的液稀釋劑；原來作為麻病用藥的苯吩嗪以及原來作為療經(jīng)質(zhì)而開發(fā)的vacquinl，現(xiàn)在均被用作癆藥。 據(jù)國外藥刊物報(bào)道，上世紀(jì)90年代至今成功從老藥轉(zhuǎn)化為新用途藥產(chǎn)品