2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械出海‘卡’在認證？**市場準入一站式搞定！
醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進程不斷加速的當下，中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場，出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅實實力。近年來，中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴張，增長勢頭強勁。據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰
不**業(yè)產(chǎn)品**FDA認證后，有效期有多長
美國食品藥品管理局（FDA）是負責監(jiān)管化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射、藥品和食品等行業(yè)的重要機構。根據(jù)相關法規(guī)，這些行業(yè)中的企業(yè)必須遵守FDA的注冊和認證要求，**相應認證后有效期也是不一樣的。---在化妝品行業(yè)，無論是本地制造還是外國進口的產(chǎn)品，都必須自愿參與FDA的注冊計劃。一旦**認證成功，該認證將是*有效的，確保產(chǎn)品符合FDA頒布的條例。這一措施旨在保護消費者的權益，確?；瘖y品的安全性和質量
FDA 510 (k) 與 QSR 820 全解析（2026 新規(guī) + 審核應對）
美國作為**醫(yī)療器械**市場，其合規(guī)體系以 “510 (k) 上市準入” 與 “QSR 820 質量體系” 為雙**，構成企業(yè)出海的關鍵門檻。2026 年 QMSR（質量管理體系法規(guī)）即將生效，疊加 510 (k) 電子提交新規(guī)落地，合規(guī)要求迎來重要較新。本文系統(tǒng)拆解 510 (k) 申報全流程與 QSR 820 體系**要求，結合最新法規(guī)動態(tài)與審核案例，為企業(yè)提供可落地的合規(guī)指引。510 (k)
醫(yī)療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任？
為支持?TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔持續(xù)的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內的臨床醫(yī)生