中國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來**了哪些具體成效？

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械質(zhì)量安全：注冊(cè)人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)

  在醫(yī)療領(lǐng)域中，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過。它不僅直接關(guān)乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關(guān)鍵依靠，還對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，哪怕是細(xì)微的瑕疵，都可能在使用過程中引發(fā)嚴(yán)重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來看，質(zhì)量安全事故的發(fā)生會(huì)嚴(yán)重削弱公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任，進(jìn)而對(duì)行業(yè)聲譽(yù)造成

• 影響CE認(rèn)證時(shí)間長短的因素有哪些？一般需要多長時(shí)間

  影響CE認(rèn)證時(shí)間的因素一般有以下幾個(gè)方面：1. 產(chǎn)品類型：不同類型的產(chǎn)品所需的認(rèn)證時(shí)間可能有所不同。一些簡單的產(chǎn)品可能只需要幾個(gè)星期的時(shí)間完成認(rèn)證，而一些復(fù)雜的產(chǎn)品可能需要數(shù)個(gè)月的時(shí)間。2. 產(chǎn)品合規(guī)性：產(chǎn)品是否符合歐洲聯(lián)盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)影響認(rèn)證時(shí)間。如果產(chǎn)品需要進(jìn)行一些額外的測(cè)試和評(píng)估以確保其合規(guī)性，那么認(rèn)證時(shí)間可能會(huì)較長。3. 文件準(zhǔn)備：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備一系列的文件和材料來支持CE認(rèn)證申請(qǐng)

• 英國MHRA公布CE標(biāo)志使用的新日期！

  2023年4月，英國MHRA 發(fā)布了三項(xiàng)重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，具體取決于設(shè)備的類型。他們的目標(biāo)是讓未來的英國醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預(yù)計(jì)從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期

• ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)介紹

  ISO13485全稱：《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開發(fā)或提供。簡而言之：ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命