什么是醫(yī)療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？
TGA實行上市后監(jiān)測即使醫(yī)療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標準和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這
家用監(jiān)護儀FDA 510k注冊指南
歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監(jiān)護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護消費者的健康
加拿大對醫(yī)療設備標簽和文件的審查要求
為在加拿大銷售或使用而提供或進口的醫(yī)療和 IVD 設備必須符合加拿大醫(yī)療設備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標簽要求。角宿團隊將我們在這一領域的專業(yè)知識用于客戶，幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團隊的多個項目務以及多年深入的加拿大市場商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專業(yè)知識，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛(wèi)生部設備標簽和文件審查。角宿團隊提供以下醫(yī)療和 I
申請SFDA認證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項
沙特阿拉伯對醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴格的，如果您計劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于