醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA 510K時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：250

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新冠檢測(cè)試劑盒進(jìn)入澳大利亞的流程

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有新冠檢測(cè)試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)?。獲得ARTG認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)和作為與TGA之間的聯(lián)系人；3.?編寫技術(shù)文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書(shū)）到TBS（TGA

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)：ARTG合規(guī)路徑

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過(guò)澳大利亞**用品注冊(cè)處（ARTG）的注冊(cè)。這一過(guò)程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴(yán)格要求。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí)，為您提供全面的指導(dǎo)，幫助您順利完成ARTG注冊(cè)流程。ARTG注冊(cè)流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，這將影響注冊(cè)流程和所需文件。準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)

• 成功 CE 認(rèn)證的策略：減少不合格情況并簡(jiǎn)化審核周期

  在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認(rèn)證是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)，它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認(rèn)證過(guò)程中的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP)、臨床評(píng)估計(jì)劃 (CEP) 和臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 則是CE認(rèn)證所需的關(guān)鍵文件。首先，臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP) 是一份詳細(xì)的文件，描述了開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的整個(gè)過(guò)程。它包括了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目標(biāo)和計(jì)劃，以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性，為CE認(rèn)證提供充分

• IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？

  隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實(shí)施，IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化，制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績(jī)效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過(guò)渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統(tǒng)設(shè)備）制定 PMS 流程。除了 PMS