醫(yī)療器械美國代理人確定步驟和要求

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA審核時主要關(guān)注的要點，你知道幾個？
FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關(guān)注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產(chǎn)品的安全性和有效性。對于療器械，F(xiàn)DA會審查臨床試驗數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品在使用條件下具有預期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計和發(fā)階段就考
澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施
澳大利亞是一個注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國家，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標準，并在潔凈無污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對醫(yī)療器械的符合性審查程序進行了詳細規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求，并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序
歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？
歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數(shù)據(jù)、技術(shù)進步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助
醫(yī)療器械如何實施UDI？
根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U