什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
器械制造商QSR820體系輔導（FDA現(xiàn)場審核）
什么是QSR820體系？美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality
歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機遇
一、歐盟法規(guī)新動向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動態(tài)不斷。當?shù)貢r間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 更新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進行了詳細說明。這一指南的更新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機構(gòu)具有重要意義。同時，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MD
超聲波美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程指南
超聲波美容儀是一種常見的醫(yī)療器械，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，通常被歸類為第二類或第三類醫(yī)療器械。本文將為您詳細介紹超聲波美容儀的注冊流程，幫助您成功向藥監(jiān)局注冊。第一步：準備資料在開始注冊流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊證明及營業(yè)執(zhí)照副本；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等；3. 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證；4. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標簽需包括哪些內(nèi)容
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的標簽要求進行了嚴格規(guī)定，這對于取得MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標簽提供更多的信息，因為設(shè)備的安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（包括醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關(guān)醫(yī)療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據(jù)MDR的定義，"標簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每