避免TGA認證申請失敗需要注意的幾個問題

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟對醫(yī)療器械的分類規(guī)則
歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫(yī)療器械的風險最高。分類規(guī)則如下：規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或更高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II
歐代注冊的要點是什么？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/
如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？
標題：導言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產(chǎn)品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程，即Emergency Use Au
醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足，委托方如何破局？
1. 問題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊，但受托方質(zhì)量人員能力不足，導致：日常質(zhì)量溝通效率低，反復糾錯；生產(chǎn)偏差、變更控制等關鍵流程執(zhí)行不到位；質(zhì)量體系運行風險增加，可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責任方，需確保受托方具備相應質(zhì)量管理能力；受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn)，并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能