醫(yī)療器械CE標(biāo)識如何獲得

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下CE認證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• FDA食品標(biāo)簽強制性要求

  我們是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您的合規(guī)咨詢*，我們可以為您提供*的標(biāo)簽管理咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋了美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信中的數(shù)千頁內(nèi)容的交叉引用，以確保您的產(chǎn)品標(biāo)簽符合相關(guān)要求。我們的專業(yè)團隊可以幫助您評估以下方面是否符合要求：1. 身份聲明：我們將對通用名評估、任何適用的身份標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)味聲明要求等進

• 如何在美國銷售您的設(shè)備？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

• 生產(chǎn)銷售擴陰器如何在藥監(jiān)局注冊？

  擴陰器作為一種用于擴張女性或?qū)m頸的器械，通常歸類為第三類醫(yī)療器械。它需要符合相關(guān)的技要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且在中國需要經(jīng)過注冊和獲得醫(yī)療器械注冊證書才能在市場上銷售和使用。第三類醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管要求相對較高，包括臨床試驗數(shù)據(jù)的提交、技術(shù)評價、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的要求。為了幫助企業(yè)順利完成注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司擁有專業(yè)的認證團隊，可以提供*的注冊服務(wù)。在擴陰器的注冊流程中，我們將