在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL

時間：2026-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求
醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進產(chǎn)品利益風險評估的上市后監(jiān)控工
醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？
醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標簽應當：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術語、診療結(jié)果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應
二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊全攻略
一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫(yī)療器械行業(yè)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫(yī)療器械監(jiān)管領域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標準，不僅是美國本土醫(yī)療器械市場的準入門檻，較對**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠影響。對于二類和三類醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 注冊絕非可有可無的流程，而是進入美國市場的關鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫(yī)療器
FDA如何監(jiān)管食品添加劑？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品添加劑的監(jiān)管非常嚴格，確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產(chǎn)、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質(zhì)本身并不在食品中產(chǎn)生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分。FDA對食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯(lián)邦食品、