歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計劃
英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監(jiān)測和報告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責任：醫(yī)療器械廠商有義務(wù)監(jiān)測其產(chǎn)品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統(tǒng)，以便及時收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機構(gòu)的責任：醫(yī)療
出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管
一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設(shè)備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造
醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的共性問題
醫(yī)療器械同品種臨床評價是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)，參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻，及時調(diào)整產(chǎn)品，保證申報器械和對比器械的等同性，確保后續(xù)階段對所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產(chǎn)品注冊檢驗階段就
ISO13485認證需要注意的細節(jié)
v?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導書）4.?產(chǎn)品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？