FDA監(jiān)管范圍有哪些？

時間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：548

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• 詞條

  詞條說明

• 藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證需要遵循哪些步驟？

  準(zhǔn)備藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負(fù)責(zé)人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過MDR培訓(xùn)的人員作為法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人 。2. **實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實(shí)施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。QMS應(yīng)包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃 。3. **編制技術(shù)文件**：

• 助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南

  2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機(jī)會，這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費(fèi)者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽力學(xué)家。?預(yù)計該規(guī)則將降低助聽器的成本，進(jìn)一步推進(jìn)-哈里斯**擴(kuò)大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機(jī)會并降低美國公眾

• 企業(yè)如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個代理頒發(fā)機(jī)構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準(zhǔn)核實(shí)的編碼規(guī)則。三個機(jī)構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國的分機(jī)構(gòu)是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用

• 醫(yī)療器械 MDR 證書對應(yīng)產(chǎn)品及型號如何查詢？

  一、MDR 證書的特點(diǎn)與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產(chǎn)品名稱和型號，這確實(shí)給相關(guān)人員帶來了不少困惑。在實(shí)際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如，當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設(shè)計上的特定考慮。然而，對于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方來說，明確證書對應(yīng)的產(chǎn)品和