【醫(yī)療器械注冊流程】醫(yī)療器械公司注冊流程？

時間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：309

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• 詞條

  詞條說明

• 【廣州醫(yī)療器械經營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經營許可證申辦條件

  （1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)*或者職稱。?（2）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。（3）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制

• 【醫(yī)療器械經營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經營許可證辦理

  醫(yī)療器械經營許可證辦理1. 首先是注冊公司，核準企業(yè)名稱并獲得名稱核準證明；2. 向工商行政部門申請工商營業(yè)執(zhí)照；3. 向當?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經營許可證申請書（填寫真實準確的信息）；4. 準備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結果（審核時長通常為10天）；6. 審核通過后有關部門將進行審批，審批時間為4天；7. 審批通過！耐心等待醫(yī)療器械經營許可證的到來吧！

• 【醫(yī)療器械生產許可證需要什么條件】醫(yī)療器械生產許可證如何變更

  醫(yī)療器械生產許可證如何變更一、生產信息發(fā)生變更的：增加生產產品的1、增加的產品屬于原生產經營范圍：與原許可產品企業(yè)生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進行審核，符合社會條件的在醫(yī)療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發(fā)證部門對申請資料進行審核，并進行現(xiàn)場核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產產品登記表中填寫產品信息。2、增加

• 醫(yī)療器械注冊管理辦法

  醫(yī)療器械注冊管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊時的區(qū)別注冊審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進行審批 三類由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗審批：三類風險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時間大約是兩個月（63天）技術審評期間的質量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必