【歐盟授權代表】歐盟授權代表的定義

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
關于美國FDA510k認證簡介
醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？
間隔MDR CE的強制實行時間早就越來越近，上下左右也是有8家公告機構獲得了MDR 的認證企業(yè)資質證書，歐美地區(qū)消費者也十分重視MDR 的合規(guī)時間，對于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現如今MDR CE認證公告機構還沒有公布接活，有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認證審核時間，目前早就在籌備或者進行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫，等公告機構在未來這2~
【FDA注冊】FDA年費繳費注意事項
FDA年費繳費步驟1. 簽訂FDA續(xù)費相關協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費代理費3. 填寫FDA續(xù)費申請書4. 代理公司為企業(yè)申請PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據PIN碼和付款指南繳納美金年費。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊及產品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網，根據Owner查詢注冊信息。FDA年費繳費注意事項位于美國境外的機構還必須美國代理商以代表他們與FDA聯系，在美國代理商接受之前，F
【歐盟授權代表】歐盟授權代表的定義
歐盟授權代表的定義歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區(qū)E EA(包括EU與E F TA)境外的制造商明確的一家公司。該公司可代表E EA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區(qū)境內并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；E EA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找歐盟授權代表核查E E