GMP咨詢銷售管理：以“全程可追溯”為的合規(guī)底線

時間：2025-12-01作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：41

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• 詞條

  詞條說明

• PMDA認證咨詢外國醫(yī)療器械注冊申請資料與代理機制指南

  日本作為**重要的醫(yī)療器械市場，對進口醫(yī)療器械的品質(zhì)、有效性及安全性實施嚴格的監(jiān)管體系。對于擬向日本出口醫(yī)療器械及體外診斷用醫(yī)藥品的外國制造業(yè)者，需依據(jù)日本《藥品醫(yī)療器械法》（PMD Act）完成專項注冊，方可獲得市場準入資格。本文基于日本相關(guān)法規(guī)要求，系統(tǒng)拆解外國醫(yī)療器械制造商的注冊**依據(jù)、流程規(guī)范、資料清單及ClassⅡ醫(yī)療器械專項要求，為企業(yè)精準籌備注冊申請?zhí)峁?實操指引。一、日本醫(yī)療器

• PMDA認證咨詢從授權(quán)到監(jiān)管：日本醫(yī)療器械全生命周期合規(guī)

  一、監(jiān)管機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機構(gòu)。它隸屬于厚生勞動省（MHLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫(yī)療器械不夠安全、有效或質(zhì)量不夠高而造成的健康危害。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，厚生勞動省的任務(wù)包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經(jīng)銷商和維修服務(wù)提供商）頒布部級法令、指導(dǎo)方

• ICS認證咨詢ICS審計重大不合規(guī)問題界定與要求

  ICS 審計評分ICS 雙評分制度ICS 社會審計采用雙評分制度，包括百分比分數(shù) (0-**) 及字母等級 (A、B、C、D、E)。例如，**審計評分可能是 90% B、60% C 等。百分比代表工廠的合規(guī)程度，字母等級代表已確定的主要不合規(guī)問題的嚴重程度。ICS 評分制度基于閾值表及關(guān)于重大不合規(guī)問題（需立即關(guān)注并采取行動）的發(fā)現(xiàn)。例如，如提出 警報通知，設(shè)施評分可能是 85% E，代表設(shè)施

• SBTi認證輔導(dǎo)認證益處：定減排計劃提信譽，增商業(yè)機會與行業(yè)競爭力

  什么是SBTI認證？SBTI認證是一種針對企業(yè)的可持續(xù)性戰(zhàn)略和行動計劃的認證。它是由Sustainable Business Transformation Institute（可持續(xù)商業(yè)轉(zhuǎn)型研究所）頒發(fā)的，旨在幫助企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標，包括減少碳排放、提高資源利用率和推動社會公正。通過進行SBTI認證，企業(yè)可以證明自己在可持續(xù)性方面的承諾和行動，并獲得較好的聲譽和市場競爭力。SBTI認證的好處S