PMDA認證咨詢資料需日文，境外臨床數(shù)據(jù)要符三條件且守售后義務

時間：2025-10-29作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：60

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• 詞條

  詞條說明

• ICS認證輔導ICS行為準則：商業(yè)責任與可持續(xù)發(fā)展的基石

  每個 ICS（即社會條款行動）的成員已經建立了屬于他們各自的行為守則。ICS 條款是基于 ILO（國際勞工組織）公約建議，同時也基于《世界人權宣言》基礎上建立的(詳細請看附錄中列表)。通過簽訂此項行為守則，供應商和它所擁有的工廠、合作伙伴應當遵守約定的協(xié)議，尊重條款并且肩負起相應的責任。管理制度、透明度和可追溯性1. 供應商應設立一套有效的內部管理制度，以確保：a. 根據(jù)國家法律、習俗和慣例以及國

• OCS認證咨詢含剩余成分時，可依OCS常規(guī)標簽標準聲明部分

  *三部分 機構要求（C 部分）C1 核心要求C1.1 任何經 OCS 認證的一級加工商，均可接受符合《OCS-101-V3.0 **含量標準》C1.1 條款中所列任一標準的**轉換期棉花 —— 即便該農業(yè)標準本身不允許對轉換期材料進行聲明。C1.2 針對轉換期材料，不得使用 OCS 標識或名稱（即 “**含量標準” 和 / 或 “OCS”）發(fā)布面向公眾的聲明。注：紡織品交易所（Textile Ex

• SBTi認證輔導-設定基于科學的目標基準年的時間節(jié)點要求

  *二部分：基準年、重新計算和排放清單設定基于科學的目標較早允許的基準年是什么時候？基準年不得早于 2015 年。這適用于基于科學的短期和長期目標。我可以對范圍 1?和范圍 2?的目標使用不同的基準年嗎？不可以，范圍 1 和范圍 2 的目標必須使用相同的基準年。我可以使用多年平均值作為基準年嗎？不可以，SBTi 不接受多年平均基準年，除非與貴公司相關的行業(yè)指南中有特別規(guī)定。我的公

• PMDA認證咨詢資料需日文，境外臨床數(shù)據(jù)要符三條件且守售后義務

  三、PMDA 核心認證流程：分等級差異化推進PMDA 認證流程因產品等級不同存在顯著差異，核心可分為 “第一類備案流程” 與 “*二至四類審評流程”，以下分別拆解關鍵步驟：（一）第一類醫(yī)療器械：備案流程（* PMDA 審評）資料準備：企業(yè)需準備《經營許可備案申請表》、產品說明書（日文版，需符合 PMDA 格式要求）、產品標準（需符合 JIS 標準或厚生勞動省*標準）、生產企業(yè)資質證明（境外企業(yè)