關(guān)于510k認(rèn)證三大問(wèn)題詳解

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：194

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一定要辦理自由銷(xiāo)售嗎？

  自由銷(xiāo)售明辦理口罩化妝品等自由銷(xiāo)售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷(xiāo)售(出口銷(xiāo)售明書(shū))：自由銷(xiāo)售也叫出口銷(xiāo)售明書(shū)?英文名稱(chēng)為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• CER文件評(píng)審常見(jiàn)不合格原因及解決方法

  在提交CER文件時(shí)，客戶(hù)常常會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題，這些問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致審核未能通過(guò)。如何解決CER文件提交時(shí)可能存在的問(wèn)題而審核呢？本文總結(jié)了一些不合格原因及整改經(jīng)驗(yàn)，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應(yīng)該系統(tǒng)地編號(hào)，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設(shè)置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設(shè)置好跳轉(zhuǎn)的**級(jí)鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE

• IIb類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

  IIb類(lèi)醫(yī)療器械是一類(lèi)中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，包括長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，IIb類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評(píng)估流程包括哪些呢？一、確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類(lèi)醫(yī)療器械。IIb類(lèi)醫(yī)療器械是一類(lèi)中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會(huì)長(zhǎng)時(shí)間使用**過(guò)30天。例如，長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類(lèi)。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類(lèi)對(duì)后續(xù)的評(píng)估流程至

• 出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)？

  所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊(cè)，然后才能在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)。在英國(guó)，設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002），因?yàn)樗鼈冞m用于英國(guó)，以便它們可以投放市場(chǎng)并在MHRA注冊(cè)。I 類(lèi)設(shè)備不符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒(méi)有適當(dāng)標(biāo)