DMF認證咨詢|為**產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

時間：2023-03-28作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485驗廠咨詢|依據(jù)文件化進行設(shè)計與開發(fā)確認保證滿足規(guī)定要求與預(yù)用途

  7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，應(yīng)保持和更新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件:a)設(shè)計和開發(fā)階段;b)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審;c)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;d)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;e)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)

• IETP認證輔導(dǎo)|獲證后四個月內(nèi)將通知企業(yè)進行PV審核

  ICTI是國際玩具業(yè)協(xié)會International Council of Toy Industries 簡稱。該協(xié)會成立于1974年，它包括20個國家的玩具貿(mào)易協(xié)會，這些國家分別為：澳大利亞、巴西、加拿大、中國、中國臺北、丹麥、法國、德國、中國香港、匈牙利、意大利、俄羅斯、西班牙、瑞典、英國和美國。因為中國生產(chǎn)的玩具中有80%銷往西方國家，所以成為該協(xié)會的重點。ICTI的一項要求是保證玩具是在安全

• RMS認證輔導(dǎo)輕微不符合項未按時關(guān)閉則會升級重大NCR

  A1。供應(yīng)鏈A1.1所有經(jīng)認證的組織應(yīng)符合以下文件的要求。全部可以在責(zé)任網(wǎng)站.A1.1.1 CCS-101內(nèi)容聲明標(biāo)準（CCS）-內(nèi)容聲明標(biāo)準（CCS）為一種監(jiān)管鏈標(biāo)準，為公司提供一種工具來驗在較終產(chǎn)品中輸入材料。它要求沿供應(yīng)鏈的每個組織鏈采取足夠的步驟，以確保輸入的完整性和標(biāo)識性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標(biāo)志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關(guān)的通信語言和設(shè)計要求。A1

• ANVISA認證輔導(dǎo)|授權(quán)的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

  對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結(jié)如下:(1) 首先確定產(chǎn)品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產(chǎn)品獲得INMETRO認證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標(biāo)準要求的檢測，并獲得INMETRO授權(quán)機構(gòu)簽