歐盟新法規(guī)IVDR 解析

時(shí)間：2022-06-13作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：472

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDR的CE認(rèn)證如何準(zhǔn)備，該如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)？

  2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義，產(chǎn)品安全和性能評價(jià)相關(guān)文件審計(jì)將較加嚴(yán)格，包括臨床評價(jià)和臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品具有較好的可追溯性，加強(qiáng)技術(shù)文件審

• 「歐盟CE認(rèn)證」IVDR簡介

  歐盟CE認(rèn)證新發(fā)布的IVDR，從法律法規(guī)層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規(guī)）標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，也表明國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管規(guī)模將進(jìn)一步統(tǒng)一。在IVDR在法律法規(guī)中，對體外診斷設(shè)備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架，但分類規(guī)則比原來的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化，即IVDR根據(jù)2017/746年的法律法規(guī)V 章對IVDR根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)

• 醫(yī)療器械注冊流程與條件

  醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程：1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)；2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫；3、準(zhǔn)備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實(shí)名認(rèn)證；5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；7、食藥監(jiān)

• CE認(rèn)證是什么？

  CE認(rèn)證是歐盟國家實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全， 被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE認(rèn)證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證，所以如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認(rèn)證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。2、CE標(biāo)識有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計(jì)不得**過12mm，CE字體