什么是歐盟授權(quán)代表

時間：2022-02-28作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：542

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品需要CE認證？

  CE認證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數(shù)產(chǎn)品出口歐盟都需要CE認證，對于出口歐洲的玩具都強制要求做CE認證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節(jié)能燈，T8燈管等；家電類：風(fēng)扇，電水壺，音響，電視機，鼠標，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機電池，激光筆，振動棒等；通訊類產(chǎn)品類：電話機，有線電

• 1 醫(yī)療器械注冊管理辦法

  注冊時二類醫(yī)療器械 與 三類醫(yī)療器械 的區(qū)別注冊審批部門：第二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗審批：第三類風(fēng)險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時間約為兩個月（63天）技術(shù)評價期間的質(zhì)量體系檢查：第二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查，必要時參與技術(shù)審查時間： 2：

• 一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點

  對歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規(guī)的日期越來越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求，MDD升級為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場機遇，提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構(gòu)還沒對外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊等業(yè)務(wù)，提前做好準備，迎接MDR CE認證。為什么MD

• 醫(yī)療器械注冊流程詳解

  來源:醫(yī)務(wù)人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關(guān)法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關(guān)標準、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進行處理。 &nb