詞條
詞條說明
ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設(shè)備是挽救生命,緩解傷口,預(yù)防和緩解疾病的特殊產(chǎn)品,僅根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此,ISO組織發(fā)布了ISO13485:1996年版標(biāo)準(zhǔn)(YY / T0287和YY / T0288)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量提高安全性和有效性起到了很好的作用。為什么需要按照ENISO
IECEE CB體系是電工產(chǎn)品安全測試互認(rèn)的個(gè)真正的**體系。各個(gè)國家的機(jī)構(gòu)(NCB)之間形成多邊協(xié)議,制造商可以憑借-一個(gè)NCB頒發(fā)的CB測試證書獲得CB體系的其他成員國的。CB體系基于**IEC標(biāo)準(zhǔn)。如果- -些成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)還不能完全與IEC 標(biāo)準(zhǔn)一致, 也允許國家差異的存在,但應(yīng)向其他成員公布。CB 體系利用CB測試證書來證實(shí)產(chǎn)品樣品已經(jīng)成功地通過了適當(dāng)?shù)臏y試,并符合相關(guān)的IEC要求
ISO作為**的非**組織,是**標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)比較重要的組織同時(shí)也是絕大部分領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)!常見的體系分為iso質(zhì)量環(huán)境和職業(yè)健康安全三個(gè)認(rèn)證。這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也就從質(zhì)量環(huán)境和職業(yè)健康三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)定,而這三個(gè)方面也是幾乎所有企業(yè)都不能避免會(huì)出現(xiàn)問題的方向!首先在企業(yè)需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入企業(yè)審核之前先按照標(biāo)準(zhǔn)建立體系并付諸實(shí)施,保證體系可以有效的運(yùn)行并留有相關(guān)的證據(jù),這其中也就包括了是否按照體系文件的
玩具廠家出美國需要做那些資質(zhì)的認(rèn)證CPC兒童產(chǎn)品證書:CPC認(rèn)證是指頒發(fā)書面兒童產(chǎn)品證書(CPC),其中制造商或進(jìn)口商證明其兒童產(chǎn)品符合所有適用的兒童產(chǎn)品安全規(guī)則(或類似規(guī)則,禁令,標(biāo)準(zhǔn)或執(zhí)行的任何法律的規(guī)定)對(duì)于該產(chǎn)品。CPCcertificate的測試內(nèi)容:CPSC總共公布了 38 個(gè)標(biāo)準(zhǔn),主要涉及的內(nèi)容有:1)CPSIA 總鉛和鄰苯;2)美國玩具標(biāo)準(zhǔn) ASTMF963;3)電動(dòng)玩具安全標(biāo)
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