【美國FDA注冊】哪些醫(yī)療器械需要做FDA？

時間：2021-09-09作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：258

深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CE認(rèn)證費用,ROHS認(rèn)證費用,UN38.3認(rèn)證,美國FDA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊認(rèn)證費用

  美國FDA注冊認(rèn)證費用：需要做FDA認(rèn)證注冊的產(chǎn)品大概可以分為這幾種：醫(yī)療器械、藥品，食品，化妝品，激光類產(chǎn)品。不同類別的產(chǎn)品，做FDA注冊費用都是不一樣的。藥品和醫(yī)療器械申請FDA注冊是比較麻煩，費用也比較高的，以一類醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，510K豁免類產(chǎn)品，單純規(guī)費或是年費就需要好幾萬，加上申請UDI的費用，以及檢測機構(gòu)的代理服務(wù)費，一般一個普通510K豁免的產(chǎn)品申請一套FDA費用大概6萬左右。而

• CE認(rèn)證費用

  CE認(rèn)證介紹“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。CE認(rèn)證適用于哪些產(chǎn)品？CE認(rèn)證的相關(guān)指令是什么？出口到歐盟國家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等國家)的產(chǎn)品，包括

• 深圳ISO9001認(rèn)證申請條件

  獲得ISO9001證書的好處1、應(yīng)對招標(biāo)和驗廠，順利接單！2、**采購招標(biāo)的入場券！3、產(chǎn)品出口，獲得**貿(mào)易通行證！4、增加信任和**度，提高銷量！5、評星級，評名優(yōu)企業(yè)，評AAAAA級深圳ISO9001認(rèn)證申請條件1、營業(yè)執(zhí)照2、有對應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)ISO9001認(rèn)證要多長時間15天~~兩個月ISO證書如何辨別真假認(rèn)證證書全部可在認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站查到！如何查詢證書真?zhèn)危縄SO9001認(rèn)證如何收費ISO

• 【CE認(rèn)證費用】費用說明

  費用說明機構(gòu)選擇大多數(shù)企業(yè)需要TUV/ITS/***等**認(rèn)證機構(gòu)的CE認(rèn)證，但都認(rèn)為報價太過昂貴。TUV/ITS/***的CE認(rèn)證，它的*性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機構(gòu)還有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的其他認(rèn)證機構(gòu)。CE認(rèn)證分為32個指令，每個指令被歐盟授權(quán)的認(rèn)證機構(gòu)都有數(shù)家，可以選擇其中的一家進行申請。凡是屬于強制性需要notified body參與的產(chǎn)品，必須向歐盟授權(quán)的認(rèn)證機構(gòu)申