【ISO13485】ISO13485認(rèn)證流程

時(shí)間：2021-09-09作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：451

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• 【ISO13485】申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到*有效起到了很好的促進(jìn)作用。申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件：1 申請組

• 【EN15048認(rèn)證】**認(rèn)證EN 和BSEN 有什么區(qū)別？

  1、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不同：EN文檔是作為區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的。BS-EN文件（或DIN-EN或AFNOR-EN等）是國家標(biāo)準(zhǔn)。它隨著歐洲各國采用EN文件而發(fā)布。2、認(rèn)證方法不同：當(dāng)歐盟選擇采用ISO標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，它們會(huì)增加一定程度的管理開銷。因此，EN采用的發(fā)布日期晚于原始ISO文檔，以及附加的封面信息。3、適用范圍不同：許多認(rèn)證專業(yè)人員在審查客戶設(shè)施和實(shí)踐時(shí)僅接受EN標(biāo)準(zhǔn)。CENELEC和CEN以及它們的聯(lián)合機(jī)構(gòu)C

• ISO體系之QC、QA、IQC、IPQC怎么區(qū)分？說明白了！

  QC：Quality Control，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。一般包括：·IQC（Incoming Quality Control，來料檢驗(yàn)）·IPQC（In-Process Quality Control，制程檢驗(yàn)）·FQC（Final Quality Control，成品檢驗(yàn)）·OQC（Out-going Quality Control

• ISO9001-24條軍規(guī)（二）

  13、作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)讓*員工參與，才能貼近實(shí)際操作，體現(xiàn)全員參與的原則，較忌坐在辦公室拷貝。14、以人為本企業(yè)管理，就是對人的管理，就是圍繞4M1E持續(xù)改善，其中“人”的提升空間較大，也是較**的元素。15、建立信任作為一名員工，你必須確信你身邊的同事沒有庸才，只有放錯(cuò)位置的人才，如果你確是覺得有，那也只是對方站的位置不夠正確。16、工作方法質(zhì)量體系關(guān)注的是在滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)方面