詞條
詞條說明
? ? ? **標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**(TC176),負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)自1987年發(fā)布以來,經(jīng)歷了1994版、2000版、2008版的修改,形成了現(xiàn)在的ISO9001:2008系列標(biāo)準(zhǔn)。?2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn):?-I
? ? ? ?ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 ?質(zhì)量管理體系 ?用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定,是以ISO9001:20
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