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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的操作規(guī)程
上期我們說了光阻法的操作規(guī)程,這期我們繼續(xù)介紹關(guān)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的操作規(guī)程。那今天梓夢(mèng)科技編輯部的小編就從什么是顯微計(jì)數(shù)法說起吧! 顯微計(jì)數(shù)法是將一定體積的供試液濾過,使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上,在100倍顯微鏡下,用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測(cè)微尺分別測(cè)定其較長直徑在10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒,根據(jù)過濾面積上的微??倲?shù),計(jì)算出被檢測(cè)的供試液每1ml(或每個(gè)容器)
微流圖像法粒度儀——微流動(dòng)態(tài)圖像法的重要特點(diǎn)
隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展,對(duì)不溶性微粒的要求又提出了新的挑戰(zhàn),就是硅油、蛋白自身的聚集的問題,常規(guī)的光阻法和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的測(cè)試會(huì)把蛋白本身判定為不溶性顆粒,如此這兩種測(cè)試方式都存在一定的限度。需要新的微流動(dòng)態(tài)圖像法(Flow Imaging)儀器做測(cè)試。微流圖像法粒度儀是采用動(dòng)態(tài)流式成像檢測(cè)的特點(diǎn)是:樣本在流經(jīng)樣本檢測(cè)池的過程中,在固定的檢測(cè)窗口處,由高精密高頻成像儀對(duì)
《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法,《中國藥典》中對(duì)澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定,并且是三個(gè)連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量?!吨袊幍洹稢P0903規(guī)定兩種檢測(cè)方法,光阻法和顯微鏡計(jì)數(shù)法,藥典中還規(guī)定當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試
上海梓夢(mèng)科技有限公司是一家專注于生物醫(yī)藥行業(yè)和材料分析表征,秉承為客戶著想,專注服務(wù)于客戶,提供整套納米粒度及Zeta電位分析儀的方案,下面就是關(guān)于納米粒度及Zeta電位分析儀的操作規(guī)程。 介紹納米粒度及Zeta電位分析儀的操作規(guī)程之前,請(qǐng)?jiān)试S我先介紹關(guān)于納米粒度及Zeta電位分析儀的操作原理。納米粒度及zeta電位分析儀的操作原理是當(dāng)激光照射到分散于液體介質(zhì)中的微小顆粒時(shí),由于顆粒的布朗運(yùn)動(dòng)引
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