詞條
詞條說明
1.空態(tài)條件下可以采用在空態(tài)條件下進(jìn)行測試的方法來對GMP凈化車間清潔度進(jìn)行檢測。這一種方法是指在車間已經(jīng)處于正常的運(yùn)行的裝填當(dāng)中,但是其中的工藝設(shè)備以及有關(guān)的生產(chǎn)工作人員還沒有到位的情況之下,對做一個系統(tǒng)的檢測,這樣能夠起到一個很好的檢測效果。2.靜態(tài)條件下可以用靜態(tài)條件下測試的方法來對其進(jìn)行測試,這一個測試方法也是需要在GMP凈化車間設(shè)備安裝完成之后來進(jìn)行,不過在這一個狀態(tài)之下是不需要在設(shè)備的
國外GMP認(rèn)證算是產(chǎn)品認(rèn)證嗎?
GMP認(rèn)證是一套適用制藥業(yè)、食品類等領(lǐng)域的強(qiáng)制規(guī)范,規(guī)定企業(yè)從原料、工作人員、設(shè)施、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)送、質(zhì)量管理等層面按相關(guān)政策法規(guī)做到衛(wèi)生品質(zhì)規(guī)定,產(chǎn)生一套可實(shí)際操作的工作標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助企業(yè)改進(jìn)企業(yè)衛(wèi)生自然環(huán)境,及時處理生產(chǎn)過程中存在的不足,進(jìn)行改進(jìn)。GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn))是為確保藥品在要求的品質(zhì)下不斷生產(chǎn)制造的管理體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不達(dá)標(biāo)的幾率減少到較少而簽訂的。GMP包括各
潔凈度檢測中藥生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行潔凈分級,對潔凈廠房進(jìn)行空氣潔凈度檢測是中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證檢驗的重要內(nèi)容。為了保證空氣潔凈度檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,研究人員在開展空氣潔凈度檢測工作的同時,對影響空氣潔凈度檢測結(jié)果的因素進(jìn)行了多方探索,發(fā)現(xiàn)以下幾個因素對空氣潔凈度檢測結(jié)果有明顯影響,應(yīng)該引起重視。1、人員1.1人員數(shù)量。室內(nèi)發(fā)塵源主要包括人、設(shè)備表面、建筑物表面、工藝發(fā)塵等,其
聯(lián)系人: 楊工
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