法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

時間：2023-09-15作者：山東廣恩檢測技術(shù)有限公司瀏覽：104

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• 金屬檢測：304不銹鋼檢測

  304不銹鋼是20世紀(jì)初期由美國人Harry Brearley發(fā)明的。當(dāng)時他在試圖尋找一種更堅硬、更耐磨損的合金來制作火器零件，但他意外地發(fā)現(xiàn)這種合金具有很好的耐腐蝕性。?在那個時候，工業(yè)中使用的大部分金屬都沒有很好的抵抗腐蝕的性能，因此Brearley的發(fā)現(xiàn)引起了很大的興趣。他開始研究這種新材料的性質(zhì)，并將其推廣到各種應(yīng)用領(lǐng)域中。隨著時間的推移，人們逐漸認(rèn)識到304不銹鋼的優(yōu)越性能，它

• GMP潔凈車間檢測

  GMP潔凈車間也叫GMP無塵車間，是一種高度潔凈、無菌的生產(chǎn)環(huán)境，主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，即良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車間的歷史可以追溯到20世紀(jì)50年代，當(dāng)時醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展，GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高，從較

• 體溫計為什么要檢定？

  體溫計檢定是一項非常重要的工作，它對于確保體溫計的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。在醫(yī)療、科研和工業(yè)領(lǐng)域，準(zhǔn)確的體溫測量是**人類健康和安全的基礎(chǔ)。因此，進(jìn)行體溫計檢定是必要的?體溫計檢定可以確保體溫計的準(zhǔn)確性。隨著時間的推移，體溫計的測量結(jié)果可能會出現(xiàn)偏差。這可能是由于使用過程中的磨損、環(huán)境變化或其他因素引起的。通過定期進(jìn)行體溫計檢定，可以發(fā)現(xiàn)并糾正這些偏差，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。這對于醫(yī)療工

• 法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

  法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出取得CE標(biāo)記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求，包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素