浙江藥企FDA審計評估服務

時間：2023-11-09

作者：西艾歐認證（廣州）有限公司

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山東醫(yī)療機構制劑再注冊步驟
醫(yī)療機構配制的制劑是在市場上沒有供應的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機構之間使用，不得在市場上銷售。醫(yī)療機構制劑，也有人將其稱為院內制劑，其批準文號的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看山東醫(yī)療機構制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料：1、近3
江蘇化妝品生產許可證怎么申請
企業(yè)在進行申請之前應當進充分了解《化妝品生產許可證》內容，以利于在申請時能夠高效通過，讓生產項目盡快步入正軌。CIO合規(guī)保證組織在近二十年的發(fā)展中為數(shù)家企業(yè)提供化妝品生產規(guī)劃設計和許可申請咨詢，幫助企業(yè)順利獲取《化妝品生產許可證》。接下來一起了解下江蘇化妝品生產許可證怎么申請吧。受理部門：向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出化妝品生產許可證申請。申請步驟：1、準備資料：企業(yè)應當了解當?shù)厮?/p>
山東藥廠車間改造擴建定制設計
山東藥廠車間改造擴建定制設計。藥廠生產車間改造、擴建往往是企業(yè)為了順應新的生產要求而做出的調整。而與一般廠房不同，藥廠車間的設計和建造需要參照GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）、藥品管理法及實施條例等重要法規(guī)政策的要求。根據(jù)目前的要求，改建或擴建生產車間應向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提交材料，并通過藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查，并取得變更后的藥品生產許可證。如果不符合要求，企業(yè)所生產的藥品質量難以得到
云南MAH與B證藥企體系文件評估
隨著《藥品管理法》的實施，其中的MAH（藥品上市許可持有人）制度引起了不少人的關注，而經過這么一段時間的積累，大家對MAH與B證的關系產生了疑問，為何一直在強調體系文件的重要性。下面就和CIO合規(guī)保證組織一起來了解下云南MAH與B證藥企體系文件評估服務吧。大家經常會將MAH和藥品生產許可B證聯(lián)系起來，這是因為B證一般是指委托生產的MHA（藥品上市許可持有人）。簡單來說就MAH藥品上市許可持有人自己