詞條
詞條說明
目前,對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來講,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠是較大程度上影響企業(yè)能否長久積極發(fā)展的因素。那么,談及到產(chǎn)品質(zhì)量,就往往會涉及到企業(yè)GMP管理水平。接下來就一起看看CIO合規(guī)保證組織的浙江醫(yī)療器械GMP評估服務吧。醫(yī)療器械GMP管理的實施主要有以下幾點意義:1、規(guī)范生產(chǎn)過程:從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝、運輸?shù)确矫嫣岢鲆?,確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合標準流程和規(guī)范。2、提高產(chǎn)品質(zhì)量和
江蘇制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫咨詢。在日常運作中,質(zhì)量管理制度的建立、完善和執(zhí)行是保持制藥企業(yè)合規(guī)正向發(fā)展的重要基礎。為方便大家進行制度的撰寫,就和CIO合規(guī)保證組織一起來看看我們的【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立】咨詢服務。CIO的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務可包括:服務一:幫助企業(yè)收集和撰寫生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,使其內(nèi)容符合法規(guī)語言的表述。適用情況:1、籌建中或新建生產(chǎn)企業(yè),缺乏熟悉制度文件的專業(yè)
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,在日常運作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營是行為需要有專業(yè)的GMP內(nèi)容來支撐,重視合規(guī)風險的防范,完善企業(yè)內(nèi)部風控體系和管理制度成為重要依據(jù)。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評估服務可包括:1、GMP符合性評估。*顧問根據(jù)企業(yè)的實際情況制定合理的驗證方案,確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求。出具審計報告,列出風險點,提出整改建議,降低違規(guī)撤證風險。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)所持有的證件,如果沒有該許可,是不能進行醫(yī)療器械生產(chǎn)的??梢娫撛S可的重要性,那么,下面CIO合規(guī)保證組織就為大家簡單講解下江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南。誰可以申請?如果需要申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,企業(yè)應當具備下列條件:(1)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員;(2)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或
公司名: 西艾歐認證(廣州)有限公司
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