個人防護指令的CE認證是什么意思？怎么申請？有哪些要求？

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
采血管510(k)申報中，哪些關鍵性能參數(shù)的測試數(shù)據(jù)最*獲得FDA認可？
在采血管510(k)申報中，以下關鍵性能參數(shù)的測試數(shù)據(jù)最易獲得FDA認可：一、物理機械性能測試1. 抽吸量準確性測試這是FDA最關注的**指標之一。要求抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應在-10%~10%之間，驗證方法采用重量測定分析法，隨機抽取30支采血管進行采水實驗，通過稱重計算抽吸量和相對偏差。2. 管體強度測試采血管需在充水至刻度線后，承受3000g相對離心力離心10分鐘而不破裂或滲漏。驗證
MDR\IVDR法規(guī)下如何建立合規(guī)的質量管理體系
歐盟MDR\IVDR法規(guī)*10條*8點明確要求：制造商應確保采取必要流程，使產品系列的生產符合本法規(guī)的要求。為此，企業(yè)需準確掌握過渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內容：據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，確認QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求包括法規(guī)符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所
FDA唯一設備標識 (UDI)
FDA 有權命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設備從市場上撤下，并通知患者和提供者設備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設備，需要進行醫(yī)療設備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設備用戶設施之外使用的生命維持或生命支持設備。FDA Fact Sheets: Unique Device I
變更舊歐代給新的授權代表EU AR的可行性分析報告
? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權轉移其歐盟代表。然而，在進行此轉移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風險。2. 較新標簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產品標簽，以包含新的授權代表的信息。這是確保產品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認與之前的代表的關系的結束日期和新代表的開始日期，并相應地較新其