吸痰器成功提交FDA 510k的五個關(guān)鍵要素

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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  詞條說明

• 口罩等一類設(shè)備投放英國市場需要哪些條件？

  技術(shù)文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術(shù)文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責(zé)人，他們必須確保英國負責(zé)人保留一份技術(shù)文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關(guān)證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術(shù)文檔必須涵蓋下面列出的所有方

• CE MDR下有源醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告指南與框架

  在MDR法規(guī)下，風(fēng)險管理不再是一個獨立的環(huán)節(jié)，而是必須與醫(yī)療器械的整個生命周期緊密集成的一個持續(xù)的過程。對于有源器械（尤其是那些包含軟件、電氣元件、復(fù)雜能量的器械），風(fēng)險管理報告較是公告機構(gòu)審核的重點。以下是一個符合MDR要求（參考ISO 14971:2019和MDR附件I）的詳細風(fēng)險管理報告框架。一、 報告**組成一份完整的風(fēng)險管理報告通常包含以下部分，形成一個從風(fēng)險分析到風(fēng)險控制，再到生產(chǎn)與生

• 英國自由銷售證書是什么？

  英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的

• 醫(yī)療器械510k指南：快速通道

  在醫(yī)療行業(yè)，創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產(chǎn)品能夠*而準確地通過FDA的審批。簡介： FDA 510k，全稱Premarket Notification，是醫(yī)療器械進入美國市場前必須完成的一項重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規(guī)、保護消費者健康的必要條件。510k概覽