CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯(cuò)誤？

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：236

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  一、CE認(rèn)證適用范圍適用于所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的機(jī)械產(chǎn)品，包括：工業(yè)機(jī)械（機(jī)床、注塑機(jī)等）工程機(jī)械（挖掘機(jī)、起重機(jī)等）農(nóng)林機(jī)械（收割機(jī)、拖拉機(jī)等）食品加工機(jī)械包裝機(jī)械其他機(jī)電一體化設(shè)備二、**法規(guī)依據(jù)機(jī)械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規(guī)低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關(guān)指令（如

• 醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)解析

  人們對(duì)“永遠(yuǎn)年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)也受到藥監(jiān)局的重點(diǎn)監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊(cè)要點(diǎn)。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1）醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是指以開(kāi)展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開(kāi)展的美容項(xiàng)目主要包括：美容皮膚科、美容外

• FDA公布猴痘可申請(qǐng)緊急使用授權(quán)

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響*或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&

• 從預(yù)警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則

  以下是針對(duì)FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應(yīng)對(duì)指南，結(jié)合中國(guó)醫(yī)療器械/藥企的實(shí)際情況提煉關(guān)鍵策略：一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點(diǎn)舊機(jī)制新規(guī)要求企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)檢查通知提前4-12周通知無(wú)預(yù)警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側(cè)重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????（高）差旅安排企業(yè)承擔(dān)檢查員費(fèi)用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場(chǎng)準(zhǔn)入??????（較高）典型案例：