FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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• 詞條

  詞條說明

• CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？

  CE證書是歐洲市場上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時更新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時更新。更新CE證書的流程和要求因認(rèn)證機(jī)構(gòu)而異，企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書更新，并提規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利更新證書。2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測試和評估CE

• MDR/IVDR 合規(guī)必修課：PMS 系統(tǒng)實(shí)操 —— 從計劃制定到風(fēng)險閉環(huán)

  在歐盟 MDR（2017/745）與 IVDR（2017/746）的強(qiáng)監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)不再是 “可選項(xiàng)”，而是醫(yī)療器械全生命周期合規(guī)的 “核心支柱”—— 它不僅是質(zhì)量管理體系（QMS）的*組成部分，更是制造商證明產(chǎn)品持續(xù)安全有效、應(yīng)對監(jiān)管核查的關(guān)鍵依據(jù)。本文結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)操案例，拆解 PMS 系統(tǒng)的核心定義、計劃制定、關(guān)鍵活動及與 QMS 的聯(lián)動邏輯，助力企業(yè)搭建合規(guī)且高效

• MDSAP認(rèn)證費(fèi)用要多少？

  MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M

• 現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險級別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對風(fēng)險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)