醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國代理人服務(wù)

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：261

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于美國FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等, 歡迎致電 19301220693

• 詞條

  詞條說明

• nmpa是什么認(rèn)證沙格醫(yī)療

  在當(dāng)今**化的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中，產(chǎn)品合規(guī)與市場準(zhǔn)入已成為企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各類認(rèn)證與法規(guī)體系構(gòu)成了醫(yī)療器械進(jìn)入不同國家市場的通行證。在眾多**認(rèn)證體系中，中國的國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱相關(guān)機(jī)構(gòu)）認(rèn)證，作為本土市場的重要準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，其重要性不言而喻。對于致力于連接**法規(guī)與市場的服務(wù)提供者而言，深刻理解并協(xié)助客戶應(yīng)對包括相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證在內(nèi)的**體系，是專業(yè)**的重要體現(xiàn)。理解相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證的**地位相

• 沙格醫(yī)療介紹

  在當(dāng)今快速發(fā)展的醫(yī)療行業(yè)中，確保產(chǎn)品合規(guī)性已成為企業(yè)成功的關(guān)鍵因素之一。沙格醫(yī)療作為一家專注于醫(yī)療領(lǐng)域合規(guī)咨詢服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，致力于為各類企業(yè)提供全面、持續(xù)的支持。我們不僅關(guān)注當(dāng)下的需求，較著眼于長遠(yuǎn)的合作關(guān)系，幫助客戶在**市場中穩(wěn)健前行。專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域沙格醫(yī)療的服務(wù)范圍廣泛，覆蓋多個**市場的合規(guī)要求。我們的團(tuán)隊擁有豐富的經(jīng)驗，能夠針對不同地區(qū)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提供定制化解決方案。在**業(yè)務(wù)方面，我們協(xié)

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。注冊包括經(jīng)濟(jì)運營商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要歐盟注冊？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費用，所以這個證書相對而言價格較高，一般來說適用于長期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企