關(guān)于凝膠的粒度檢測(cè)分析方法

時(shí)間：2022-06-20作者：上海梓夢(mèng)科技有限公司瀏覽：225

上海梓夢(mèng)科技有限公司專注于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀,不溶性微粒儀等

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• 《中國藥典》不溶性微粒檢查法

  《中國藥典》不溶性微粒檢查法 梓夢(mèng)科技《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對(duì)澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定，并且是三個(gè)連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量?！吨袊幍洹稢P0903規(guī)定兩種檢測(cè)方法，光阻法和顯微鏡計(jì)數(shù)法，藥典中

• 為什么選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

  梓夢(mèng)科技：USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測(cè)有兩種方法，**法為光阻法，*二法為顯微鏡法也就是顯微計(jì)數(shù)法。為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?**：當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) 。*二：光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用*二法（顯微計(jì)數(shù)法）來檢測(cè)。例如：注射液脂質(zhì)體

• 解析不溶性微粒和可見異物的區(qū)別和檢測(cè)方法

  不溶性微粒是指存在于供用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質(zhì)，通常粒徑＜50μm?？梢姰愇锵抵复嬖谟趧?、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。不溶性微粒和可見異物的共同點(diǎn)：都是非有效的不溶性物質(zhì);不溶性微粒和可見異物的不同點(diǎn): 1)、可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細(xì)小微粒; 2)、檢

• 《中國藥典》不溶性微粒檢查法 梓夢(mèng)科技

  《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對(duì)澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定，并且是三個(gè)連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量?！吨袊幍洹稢P0903規(guī)定兩種檢測(cè)方法，光阻法和顯微鏡計(jì)數(shù)法，藥典中還規(guī)定當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試