企業(yè)簡介

時間：2020-08-04

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
英國醫(yī)療器械MHRA較新指南已發(fā)布
今年年初英國正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結束。昨天，英國藥品和保健產品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責任，對英國市場的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并對英國器械的營銷和供應做出決定。指南關鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023
【醫(yī)療器械CE認證】證書的分類
有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc
上海醫(yī)療器械CE認證
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的
FDA510k認證
所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的