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如何申請(qǐng)口罩美國(guó)EUA緊急授權(quán)?
隨著美國(guó)疫情的蔓延,美國(guó)FDA近日頒布了在新冠肺炎疫情期間口罩的緊急授權(quán)EUA(可以理解成國(guó)內(nèi)綠色通道),并發(fā)布了相關(guān)指南。下面航天檢測(cè)為您整理指南的主要內(nèi)容。一、哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)EUA?適用的產(chǎn)品代碼范圍如下:如圖所示,可申請(qǐng)的類目包含:外科口罩、兒童口罩、外科防毒面具、N95口罩、呼吸機(jī)等防疫物資。二、如何申請(qǐng)EUA?未在美國(guó)境內(nèi)的上市的醫(yī)療用途的外科口罩、N95口罩,不管是美國(guó)境內(nèi)還是境外制
CTA進(jìn)網(wǎng)認(rèn)證是什么,為啥要做CTA認(rèn)證
CTA進(jìn)網(wǎng)認(rèn)證是什么,為啥要做CTA認(rèn)證 按照CQTA品質(zhì)驗(yàn)證實(shí)施規(guī)范,驗(yàn)證產(chǎn)品的固有特性持續(xù)滿足明示的、隱含的及必須履行的需求或期望的能力是否達(dá)到驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。對(duì)滿足要求者,頒發(fā)CQTA品質(zhì)驗(yàn)證證書,發(fā)放CQTA品質(zhì)驗(yàn)證標(biāo)志,并監(jiān)督其是否持續(xù)滿足要求。 通信產(chǎn)品的《進(jìn)網(wǎng)許可證》申請(qǐng)行業(yè)里俗稱“CTA”。按照目前我國(guó)的法律法規(guī),國(guó)家對(duì)接入公用電信網(wǎng)(移動(dòng)、聯(lián)通、電信)使用的電信終端設(shè)備、無
CCC認(rèn)證是什么?3C認(rèn)證辦理流程需要準(zhǔn)備什么資料?
一、向*認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交意向申請(qǐng)書,應(yīng)包括如下內(nèi)容: 申請(qǐng)人信息,制造商信息,如:名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等; 生產(chǎn)廠信息(包括質(zhì)量體系的狀況和體系獲證情況等); 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、商標(biāo)等; 產(chǎn)品說明書、使用維修手冊(cè)、產(chǎn)品總裝圖、工作(電氣)原理圖、線路圖、部件配置圖、產(chǎn)品安全性能檢驗(yàn)報(bào)告、安全關(guān)鍵件一覽表等。 二、若申請(qǐng)的產(chǎn)品是電工產(chǎn)品,需做電磁兼容型式試驗(yàn),還需補(bǔ)充提供下述技術(shù)資料:
1. 現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng),F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào),相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。 2. 目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬家,而通過這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)(截止到2020-4-9)只有8家,其中還包括3M,閩臺(tái)的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶要求辦理這個(gè)EUA。3. 范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩,
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