FDA驗(yàn)廠周期，一般FDA驗(yàn)廠會(huì)有什么結(jié)果

時(shí)間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：209

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)多少錢(qián)

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• 口罩出口歐盟和美國(guó)做FDA注冊(cè)需要什么

  口罩尼爾森檢測(cè)，口罩尼爾森認(rèn)證，口罩NELNSON檢測(cè)，口罩NELNSON認(rèn)證，口罩EN14683檢測(cè)，口罩EN14683認(rèn)證，口罩BFE檢測(cè)，口罩體外過(guò)濾率（BFE），口罩呼吸阻抗檢測(cè)，口罩防濺阻力檢測(cè)，口罩Breathing Resistance 檢測(cè)，口罩Splash Resistance檢測(cè)1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (

• 歐盟自由銷(xiāo)售證明怎么辦理

  歐盟自由銷(xiāo)售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷(xiāo)售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書(shū)，即可完成清關(guān)。歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國(guó)家會(huì)

• 口罩做EN14683檢測(cè)的費(fèi)用和周期

  MDRCE認(rèn)證，CEMDR認(rèn)證，編寫(xiě)全套CE技術(shù)文件，CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫(xiě)2：歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，荷蘭，英國(guó)），3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢輔導(dǎo)4：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510