**新版GMP規(guī)范的亮點(diǎn)

時(shí)間：2020-01-05作者：蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司瀏覽：817

蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司專(zhuān)注于塵埃粒子計(jì)數(shù)器、數(shù)顯風(fēng)速儀、溫濕度壓差測(cè)試儀、浮游細(xì)菌采樣器、聲級(jí)計(jì)、照度計(jì)、氣溶膠發(fā)生器等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 潔凈區(qū)級(jí)別與監(jiān)測(cè)

  ? 潔凈區(qū)級(jí)別與監(jiān)測(cè) 一潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別： A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū) 域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流 系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可

• 100.0生物安全柜知識(shí)考核問(wèn)答

  ? 100.0生物安全柜知識(shí)考核問(wèn)答 生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來(lái)保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。 ?使用單位和操作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)生物安全柜的性能充分了解，才能購(gòu)買(mǎi)到放心的生物安全柜，來(lái)**操作人員的的人身安全！ 關(guān)鍵詞：生物安全柜價(jià)格廠家優(yōu)惠，生物安全柜

• 潔凈室測(cè)試主要對(duì)象

  ? 潔凈室測(cè)試主要對(duì)象 潔凈室在日常維護(hù)中要監(jiān)測(cè)對(duì)象：風(fēng)量或風(fēng)速檢測(cè)、靜壓差的檢測(cè)、空氣過(guò)濾器泄漏測(cè)試、室內(nèi)空氣潔凈度等級(jí)的檢測(cè)，室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測(cè)、室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)溫度的檢測(cè)等。 B．1?風(fēng)量或風(fēng)速的檢測(cè) B.1.1 對(duì)于單向流潔凈室，采用室截面均勻風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。 離*過(guò)濾器0.3m，垂直于氣流的截面作為采樣測(cè)試截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不宜大于0.6

• 91.0生物安全柜新標(biāo)準(zhǔn)

  ? 91.0生物安全柜新標(biāo)準(zhǔn) ?范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜的定義、產(chǎn)品分級(jí)與分類(lèi)、設(shè)計(jì)與制造要求、性能、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因重組、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制品、科學(xué)研究、*事業(yè)等領(lǐng)域使用的生物安全柜。 2.?引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有