通過并購開展第二類醫(yī)療器械經營，備案憑證如何處理

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：410

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• 詞條

  詞條說明

• 從產品風險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現過敏等輕微反應，也易于處理。生產過程中，對原材料的安全性和產品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現流速不準確

• 一類和二類醫(yī)療器械生產環(huán)境要求差異

  以生產一類醫(yī)療器械的醫(yī)用棉球企業(yè)和生產二類醫(yī)療器械的血糖儀企業(yè)為例，生產環(huán)境要求差異顯著。醫(yī)用棉球生產車間，重點在于保持清潔衛(wèi)生，避免生產過程中棉球受到污染。車間一般設置普通的凈化區(qū)域，控制人員和物料的進出，防止灰塵等雜質混入。對生產設備要求相對簡單，主要是保證棉花的梳理、卷制等工藝正常進行。血糖儀生產車間則需嚴格按照 GMP 標準建設。生產區(qū)域要劃分不同的潔凈級別，如芯片制造、組裝等關鍵環(huán)節(jié)需在

• 產品特性決定一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  以普通聽診器（一類醫(yī)療器械）和心電圖機（二類醫(yī)療器械）對比，能清晰看出產品特性的差異。普通聽診器結構簡單，由耳塞、探頭、導音管組成，無源器械，主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松，只需滿足基本的聲學傳導性能要求，在生產過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫(yī)療器械，結構復雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關鍵依據。對其產品

• 醫(yī)療機構經營第二類醫(yī)療器械，備案流程與企業(yè)有何不同

  某民營醫(yī)院在開展一些新的診療項目時，需要經營部分第二類醫(yī)療器械。其備案流程與普通醫(yī)療器械經營企業(yè)有所不同。醫(yī)院除了要提供醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等基本資料外，還需對醫(yī)療器械在醫(yī)院內部的使用流程、質量控制體系進行詳細說明。因為醫(yī)院使用醫(yī)療器械直接關系到患者的診斷與**，所以監(jiān)管部門對其備案審核較加注重安全性與規(guī)范性。該醫(yī)院通過制定完善的醫(yī)療器械管理制度，明確從采購、驗收、存儲到使用的各個環(huán)節(jié)責任